【智享生物】首個商業(yè)化預充針PPQ項目順利完成

2022-12-06 02:48:10

       近日，富匯創(chuàng)投基金在投企業(yè)智享生物宣布SITE 1預充針生產線順利完成首個工藝驗證項目。工藝性能確認（PPQ）證明了在商業(yè)生產規(guī)模下工藝設計的有效性和工藝控制策略的適用性，也標志著智享生物PFS線商業(yè)化年產正式“撞線”1500萬支。
 
       本條預充針生產線，全線采用一次性生產技術，顯著降低污染風險，有效避免了混淆和差錯。同時采用Orabs灌裝生產線，減少了操作者與物料及設備配件表面的直接或間接接觸，確保產品的無菌控制。后道包裝環(huán)節(jié)使用自動燈檢和包裝線，解決了PFS燈檢速度慢、注射筆組裝慢的問題。
       該項目自2022年7月啟動生產，歷時四個月，順利完成3批原液生產和6批制劑灌裝。不同于常規(guī)項目，該項目灌裝批量大、包裝形式多，對工藝團隊是一次從0到1的突破。
 
       智享生物CEO李智表示：“市售藥品，最終都要流到患者手中，患者除了檢驗產品的質量外，還要比較價格。DP2完成首個PPQ項目，表明智享生物具備商業(yè)化生產高端劑型的能力。我們將繼續(xù)強化技術壁壘并擴大商業(yè)化生產規(guī)模，成為全球生物藥企業(yè)最信賴的合作伙伴。助力客戶制藥，做人人用得起的好藥，為全球患者成就健康生活。”
       關于智享生物
       智享生物聚焦于生物制藥CDMO領域，致力于為全球生物技術企業(yè)及生物制藥企業(yè)提供單克隆抗體、抗體偶聯(lián)、重組蛋白質等大分子生物藥物的工藝開發(fā)、質量控制及檢測、臨床及商業(yè)化GMP生產和注冊申報等一站式外包服務。智享生物前沿工藝開發(fā)技術平臺成果迭出，是少數具有核心技術、規(guī)模量產、商業(yè)化閉環(huán)綜合能力的企業(yè)。公司業(yè)務快速發(fā)展，正逐步成長為強大可倚重的【生物藥CDMO制造商】。
       關于富匯創(chuàng)投
       富匯創(chuàng)投是一家專注于科技成果轉化及科技企業(yè)早期投資的VC投資機構，擅長醫(yī)療健康、先進制造等領域的投資，管理團隊具有豐富的實體產業(yè)及股權投資經驗。醫(yī)療健康領域已投項目包括諾輝健康（06606.HK）、鷹瞳科技（02251.HK)、凱思凱迪[新藥研發(fā)]、致本醫(yī)藥[新藥研發(fā)]、紐蘭生物[外泌體]、華梓生物[長效蛋白]、百極弘燁[新藥研發(fā)]、優(yōu)理醫(yī)藥[新藥研發(fā)]、領康時代[醫(yī)藥CDMO]、智享生物[醫(yī)藥CDMO]、瑞一科技[醫(yī)藥CDMO]、瑞思普利[吸入制劑]、新領醫(yī)藥[透皮制劑]、瑞順生物[細胞療法]、恒賽生物[細胞療法]、主流源生物[新藥研發(fā)]等多家優(yōu)質企業(yè)。


       來源《智享生物》